重大突破！迪哲医药首款出海创新药为何能成全球唯一？

《科创板日报》7月3日报道，7月3日，我国企业迪哲医药（股票代码：688192.SH）对外公布，其主打药物舒沃哲®（商品名：ZEGFROVY®，学名：舒沃替尼片）的新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批，该药物将用于治疗经过治疗的EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

迪哲医药推出的这款创新药物是该公司进军国际市场的首款产品，同时，它在全球范围内也是唯一获得批准，用以治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的口服小分子靶向治疗药物。

张小林博士，作为迪哲医药的创始人、董事长以及首席执行官，阐述道：“舒沃哲®在分子设计的起始阶段实现了显著的创新邢台市应急管理宣传教育培训中心，成功攻克了治疗难题，成为我国首个自主研发且在美国获得批准的创新药物，具有全球范围内疗效、安全性和使用便捷性的显著优势。这一在美国获得批准的历史性成就，进一步增强了迪哲医药坚持通过突破性创新疗法来满足全球未满足临床需求的战略信念。””

迪哲医药专注于实体瘤、血液瘤以及免疫治疗领域，截至目前，公司已成功构建了多元化的产品组合，其中包含7种正处在全球临床试验阶段的药品，以及多个尚处于临床前研究阶段的创新药物候选者。

舒沃哲®在美国获得批准后，其商业化进程将如何展开？针对这一问题，迪哲医药的负责人在接受《科创板日报》记者采访时表示，相较于国内市场，欧美地区的支付能力更为突出，创新药物的价格通常也高于新兴市场，故而海外市场有望成为迪哲医药业绩增长的新动力。

在产品定价领域，鉴于欧美与我国药品支付体系存在显著差异，舒沃哲®的定价策略将充分考虑欧美市场的特性及相应规则。

此外，舒沃哲®在海外市场拓展中，对包括商务拓展在内的各种合作形式持开放态度。“然而，我们并非盲目追求BD，产品的BD活动是否有助于产品在全球范围内的布局，以及是否对公司在此领域的战略发展有益，这将是我们在决策时必须考虑的关键因素。”对方这样说道。

此次舒沃哲®在美国获得批准，其依据是一项国际多中心的注册临床试验，即“悟空1B”（WU-KONG1B）。该研究成果于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式对外公布，近期又完整地发表在了国际顶尖学术期刊《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology）上，其研究结论在全球范围内进一步证实了舒沃哲®在治疗肿瘤方面的显著效果，包括高效缩小肿瘤、安全性高且易于控制，以及展现出成为同类药物中最佳潜力的特点。

舒沃哲一线治疗针对EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的全球多中心Ⅲ期临床试验“悟空28”（WU-KONG28）正在美洲、欧洲、亚洲的16个国家与地区稳步开展，且近期已顺利完成所有患者的招募工作。伴随着临床试验在海外的不断深入，舒沃哲有望实现治疗地位的提升，从辅助治疗跃升至一线治疗，从而充分挖掘其产品的治疗潜力。

在此之前，根据2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的一项综合分析，舒沃哲®作为一线单药治疗EGFR Exon20ins非小细胞肺癌的效果得到验证，其客观缓解率（ORR）达到了78.6%。在300mg剂量组中，中位无进展生存期（mPFS）达到了12.4个月。

在国内市场领域，舒沃哲®与戈利昔替尼（又名高瑞哲®）分别在2023年8月和2024年6月获得批准并正式上市，这一举措为迪哲医药带来了显著的销售额增长。

2023年，迪哲医药凭借舒沃哲®实现了9128.86万元的营收。踏入2024年，高瑞哲®亦开始贡献销售业绩，使得公司全年营业收入达到了3.60亿元，这一数字相较于上年度增长了294%。进一步地，在2025年第一季度，营业收入更是达到了1.6亿元，同比增长率高达96%。公司宣布，本年度将致力于扩大医保产品的市场渗透率，与此同时，其商业化团队规模已逼近五百人。

值得关注的是，目前全球范围内，针对EGFR外显子20插入突变这一特定类型，正有多款新药处于研发阶段，其中包括伏美替尼和PLB1004（也称为安达替尼）等药物。展望未来，这一领域的市场竞争状况仍充满不确定性。

迪哲医药对此回应记者称：“舒沃哲®在该领域处于领先行列，并且在全球竞争中取得了领先优势。凭借其先发之利、FIC/BIC的临床效益以及全球化的战略布局，我们有信心持续保持这一领先地位；此外，公司依靠分子设计的创新，已经构筑了技术防线，使得竞争对手要想追赶上我们，必须投入大量资金，并耗费较长时间。”

（科创板日报记者 徐红）