重大进展！禾元生物成科创板第五套标准首家过会企业，背后有何玄机？

21世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道

科创板第五套标准迎来实质性审核进展。

7月1日，禾元生物顺利通过了上海证券交易所上市审核委员会的审议。值得注意的是，这标志着自科创板第五套上市标准重启以来，禾元生物成为了首家成功通过审核的第五套IPO企业。

据相关消息，禾元生物于2022年12月29日成功进入科创板审核流程，其选择的上市条件包括：预估市值需达到40亿元人民币以上，核心业务或产品必须获得国家相关部门的批准，市场潜力巨大，并且已取得一定阶段的进展。对于医药行业的企业而言，至少应拥有一项核心产品获得二期临床试验的批准；而对于其他符合科创板定位的企业，则需展现出显著的技术优势，并满足相关要求。

2023年1月19日，禾元生物步入问询环节，然而在2024年6月29日对第二轮问询作出回应后，公司的首次公开募股（IPO）进程便陷入了停滞，这一状况持续了整整一年。

6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上作出声明，决定在科创板设立科创成长层，同时恢复对未盈利企业采用科创板第五套标准的上市资格。紧接着，证监会发布了《关于在科创板设立科创成长层，提升制度包容性和适应性的意见》（以下简称《科创板意见》），上海证券交易所亦同步制定了2项相应的业务规则，并公开征求社会各界的意见。

眼下，禾元生物的 IPO 终于迎来重大突破。

核心产品即将上市

据了解，禾元生物的业务聚焦于“重组人白蛋白”。

人血清白蛋白作为血浆中的关键蛋白，被誉为“生命之金”，在治疗由失血、烧伤、烫伤及外科手术引发的循环衰竭、脑部损伤所引起的脑部水肿，以及肝硬化、肾病综合征等病症导致的低蛋白血症等方面，发挥着至关重要的作用。它已成为我国临床应用最广泛的血液制品，长期稳居医院药品销售排行榜首位。

弗若沙利文的数据显示，2023年，我国血白蛋白药用市场已扩张至361亿元规模，并预测到2030年，这一市场规模将增至570亿元人民币。尽管如此，国内市场超过60%的供应仍需依赖进口，而血浆的采集量却不足以满足国内需求的40%。

传统的血清白蛋白主要来源于人类血浆。国际社会持续努力，通过生物技术手段研发重组人白蛋白，然而，在产量和纯度等关键的技术参数方面，始终未能取得显著的进展。

禾元生物独立研发的水稻胚乳细胞生物反应器技术显著提升了重组人白蛋白的表达水平与纯度，同时有效降低了生产成本，并增强了临床用药的安全性，该技术荣获了国家技术发明奖二等奖。

目前，禾元生物的旗舰产品HY1001（一种重组人白蛋白注射剂）已经顺利完成了III期临床试验阶段。该产品已获得国家药品监督管理局的青睐，并被列入了优先审批流程。预计在不久的将来，它将获得批准并正式上市，有望成为我国市场上首个上市的重组人白蛋白药品。

禾元生物的申报材料显示，2024年，该公司的营业总收入达到了2521.61万元，而归属于发行人股东的净利润则出现了-1.51亿元的亏损。对于2025年的前六个月，公司预计营业收入将在700万元至1300万元之间，而净利润的预期亏损则可能在7300万元至8700万元之间。

业内人士普遍预测，随着本年度关键产品获得市场准入许可，禾元生物的营业收入有望显著增长，同时，其亏损状况也将得到明显改善。

本次首次公开募股中，禾元生物计划将筹集的资金用于——建设重组人白蛋白产业化基地、开展新药研发工作，以及补充公司流动资金，总计金额达到24亿元人民币。

第五套标准新案例有望落地

禾元生物的首次公开募股进程，极大地鼓舞了市场上那些尚未实现商业化成果的、具有潜力的非盈利企业。

自科创板第五套上市标准实施以来，该标准主要针对那些产品技术含量高、资金需求量大、研发周期较长的企业。自2019年科创板正式开板至今，已有20家医药生物类企业依据这一标准成功上市，这一比例占到了科创板企业总数的3.4%。在这些企业中，已有19家实现了其核心产品的市场上市。

由于市场及其他多种因素的共同作用，在2023年，依据科创板第五套标准提交申报的未盈利企业，其首次公开募股（IPO）的流程已经实质性地陷入了停滞。

眼下，第五套标准有望迎来新的上市案例。

除了禾元生物，截至目前，科创板第五套标准下待审企业共有四家。其中，思哲睿和必贝特进展最为迅速，它们均已向监管部门提交了注册申请。

思哲睿的核心产品为手术机器人，其子品牌“康多”机器人成为泌尿外科领域内首个获准进入国家创新医疗器械特别审批程序（即绿色通道）的腔镜手术机器人。该产品于2022年10月31日被科创板受理，并于2023年6月1日顺利通过审核，最终在同年6月25日提交了注册申请。

必贝特公司是一家专注于研发创新药物的企业，主要研究方向包括肿瘤、自身免疫性疾病以及代谢性疾病等领域。其中，BEBT-908是该公司的重点产品，其上市进程较为迅速，主要针对的是那些已经接受过至少两种系统性治疗的复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的成年患者。该产品于2022年6月29日被科创板受理，并于2023年1月11日顺利通过审核，最终在同年6月1日提交了上市注册申请。

此外，北芯生命与恒润达生两家公司已步入咨询环节。其中，恒润达生在2022年10月18日提交科创板IPO申请后，于同年11月11日进入咨询阶段，至今已历经两轮咨询。而北芯生命则是在2023年3月30日获得受理，并已对首轮咨询作出回应。

业界人士指出，《科创板意见》实施了一系列更具包容性和适应性的制度变革永川行政服务中心，随着第五套上市标准案例的落实重启，后续改革举措也将陆续实施，这将进一步强化科创板的“试验田”功能，更有力地推动科技创新与产业创新的深度融合，并加大对高科技自主创新的支撑力度，助力新型生产力的培育与发展。