超3亿人受干眼困扰！中国独家上市新药能否带来转机？

近期，国家药品监督管理局药品审评中心的官方网站上公布，康弘药业生产的利非司特滴眼液（又名朗悦明）作为三类新药，在中国市场实现了独家销售，为干眼症患者带来了新的治疗手段。

《国人干眼多中心大数据报告》揭示，电子产品的广泛应用、人口老龄化趋势的加剧以及不良的用眼习惯，导致我国干眼症的发病率逐年攀升，患有干眼症或出现干眼症状的中国人已超过三亿。华经产业研究院的研究报告揭示，2024年我国干眼药物市场总额高达47.9亿元，从2020年至2024年，其复合增长率达到了16.17%，这一数据为干眼药物行业的发展带来了广阔的市场机遇。

眼表损伤在干眼症的病理发展过程中，主要由炎性反应所驱动，并且这种反应能够引发干眼的恶性循环。利非司特，作为一种新型的小分子整合素抑制剂，其作用机制是通过与整合素LFA-1（淋巴细胞功能相关抗原-1）相结合，有效阻断了LFA-1与ICAM-1（胞间粘附分子-1）之间的相互作用。这一过程有助于破坏T细胞介导的炎症反应的关键环节，从而实现对干眼炎症通路的全面抑制。最终，利非司特能够有效缓解干眼的症状和体征。

临床研究的数据表明，应用5%利非司特滴眼液大约在两周内便可迅速减轻干眼症状，相比之下，普遍使用的环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼通常需与人工泪液一同使用，且需12周或更长时间方能见效。此外济南市市中区人民政府舜耕街道办事处，利非司特还能有效改善干眼的体征，经过12周的治疗，下角膜荧光素染色（ICSS）的改善程度在安慰剂组中表现显著。

利非司特滴眼液的原研产品Xiidra®获得了美国食品药品监督管理局的认可，成为首个专门针对干眼症淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）的拮抗剂新药。它不仅是全球首个，也是唯一一种专门用于治疗干眼症症状和体征的处方药物。据消息，该药物的化合物专利在2024年底已在中国失效，然而，仿制和临床试验的挑战颇多。截至目前，仅有康弘公司获得批准，这一进展具有显著的重要性。

康弘药业在药品研发方面积累了深厚的技术和经验，其在中国进行的利非司特滴眼液（5%）针对干眼症的Ⅲ期临床试验表明，该药物在疗效和安全性方面与原研药相当。作为首个独家上市的新一代干眼治疗药物，利非司特能够迅速缓解干眼患者的症状和体征，具备强大的抗炎作用，为中国干眼患者带来了全新的治疗选择和迅速的疗效。