创新药企半月内利好不断！多项政策来袭，这是要逆天？

创新药企在最近半个月内，不仅在研发融资方面，而且在支付定价领域，乃至临床应用层面，纷纷获得了政策和市场的积极信号。

7月1日，国家医疗保障局与国家卫生健康委员会共同出台了《关于支持创新药高质量发展的若干举措》（简称“举措”），传递出对创新药定价更为宽松的信号，同时激励商业健康保险增加对创新药的投资，同时首次对商业健康保险创新药目录中的药品在上网销售、进入医院等环节享受的优惠政策进行了明确。在同一天，武汉禾元生物科技股份有限公司成功跻身科创板，成为第五套上市标准恢复启用后的首家企业获准上市，这标志着尚未盈利的生物制药公司再次拥有了畅通的直接融资途径。

前一天，备受关注的“创新药物研发国家科技重大专项”申报通道正式开启。这是自数年前以来，中央层面再次推出的针对新药研发的重大战略部署。据悉，该专项已公布的中央财政配套资金总额高达17.5亿元。

在六月下旬，国家药品监督管理局以及国家医疗保障局分别采取了措施，一方面通过缩短创新药物临床试验的审评审批流程，另一方面则去除了“国考”费用控制指标中对创新药物收入的限制，以此两个角度对创新药物的支持政策进行了优化。

今年上半年度，医药领域历经约四年的调整期，资本市场中已显现出显著的升温迹象。众多受访者指出，这种回暖趋势主要源于早期成功实现创新药转型的国内药企逐步步入市场回报期，部分重量级创新药产品在海外市场实现了显著的销售额增长，以及企业间的授权交易活动急剧增加。然而，在国内市场层面，“创新药研发回报率偏低”的问题依然亟待深入解决。

近期，药监、医保、卫健等相关部门接连发出的政策利好消息，是否能够为创新药行业解决上述难题创造良机？

减少研发资源错配，鼓励以临床需求为导向的创新

新药研发的成功率不高，临床研究成本在研发总成本中占据较大比重，研发资金存在不足，同质化研究现象严重，源头创新缺乏关注……自2018年起，我国一类创新药的批准上市数量显著增加，到2024年，批准上市的新药已达48种，而今年上半年，批准上市的新药数量已接近40种。然而，这些令人瞩目的成绩背后，阻碍医药创新发展的诸多问题依然待解。

在此情境下，近期多个部门在阐释创新药物扶持措施时，不断强调对“真正创新”的激励。

6月16日，国家药品监督管理局对外发布了关于改进创新药物临床试验审批流程的征求意见稿，其中首次对“30天快速审批通道”适用的创新药物范围进行了界定，这一范围涵盖了“全球同步研发的项目”以及“国家重点扶持的创新药物”。针对这类药品，国家药品监督管理局对那些获得国家全方位支持创新药物发展政策体系青睐、并具有显著临床应用价值的重点创新药物品种，做出了进一步的界定和规定。

医保以及卫生健康部门意见一致。例如，相关措施中提到，需开展国家科技创新药物研发的重大项目，集中力量攻克重大传染病、常见慢性病、儿童用药以及罕见病等关键领域，确保药物研发项目的顺利实施，并进一步完善多部门协作的支持体系。国家医学中心与国家临床医学研究中心应充分发挥其职能，借助国家科技重大项目、重点研发项目等资源，推动医药企业、科研院所、医疗机构等单位围绕创新药物研发目标，进行科研攻坚。

“统筹推动”，根据若干措施，创新药研发需要形成创新合力。

在相关措施出台的前一天，国家科技管理信息系统公共服务平台对外宣布了针对创新药物研发的国家科技重大专项。在此专项中，2025年度的定向委托项目预计将获得中央财政的经费预算大约4.4亿元，而公开竞争项目则预计获得大约13.1亿元的中央财政经费预算，两项合计，资金总额预计将达到17.5亿元。

“重大新药创制”这一理念并非新颖，早在2006年，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020）》的公布中，它便被列为16个重大专项之一。自那时起，国家重大新药创制专项已实施了3352个项目，中央财政投入的资金高达约210亿元，成功研发出80种一类创新药物，涵盖了化学药以及生物技术领域的创新药物。

业界人士普遍认为，这种国家层面的科研体系在项目管理上注重精简，旨在降低研发资源的浪费，同时，在实际执行过程中，能够充分利用人才与技术资源的网络效应。

丁胜，清华大学药学院的首位院长，同时也是全球健康药物研发中心的负责人，在第一财经的采访中透露，根据往年的国家资金投入和行业专家的普遍观点，近期公布的“创新药物重大专项”在内容和资金规模上，很可能是整个新药重大专项下的一个分支项目。同时，他并未排除未来可能会有更多关于新药重大专项的具体任务被安排。

新药的开发周期较长，成功率相对较低。在此过程中，药物的创新不仅关系到我国科研实力的提升，还直接影响到患者的实际受益。那些在临床中表现出显著价值的药品，迫切需要进入市场，以发挥其应有的治疗效果。丁胜指出，这表明创新药物的研发不仅需要多元化的参与主体，还要求资金来源具备长期性的特点。我国在生物医学领域的基础研究资金投入逐年上升，尽管如此，与欧美等发达国家相比，我国在医药领域的原始创新能力尚存在一定差距，因此，全国范围内的创新支持体系亟需增强对原始创新的扶持。

以当前国家科技重大专项的申报指南为参照，国家卫健委科教司强调，项目实施需汇聚全国各领域创新团队之优势，集中力量攻克指南中的任务，通过产学研用相结合的方式，推动药物研发的全方位创新。在此过程中，要突出企业在创新中的核心作用，同时济南市市中区人民政府舜耕街道办事处，也倡导全国重点实验室、国家医学中心、国家临床医学研究中心的建设单位以及医药工业产业链的龙头企业积极牵头进行申报。

丁胜指出，由链主机构引领、政府主导的专项研发活动，与市场需求和自主创新的驱动作用之间，如何实现和谐平衡，这直接关系到这笔中央财政资金的效用能否得到充分发挥。

丁胜指出，尽管今年上半年A股与港股的医药市场呈现升温迹象，然而从全局视角来看，创新药领域的资本寒冬尚未彻底消散。在这种形势下，政府资金和地方引导基金的作用愈发凸显。然而，在提供临时支持之后，医药创新领域仍亟需更多市场化的长期资本投入。同时，政策层面亦需为尚未盈利的生物医药企业提供更为丰富的融资途径。

相关措施被提出，旨在激励商业健康保险加大对于创新药物投资的力度。具体而言，这些措施鼓励商业健康保险公司采用创新药投资基金等多样化途径，为创新药物的研究与开发提供持续稳定的长期资金支持，以培养出对创新药物持耐心态度的投资资本。

实际上，众多商业保险公司的投资基金先前已有涉足创新药物投资的先例，然而创新药物投资具有较高风险，保险公司的投资部门是否愿意投入如此巨资，尚存疑问。医疗战略咨询机构Latitude Health的创始人赵衡在接受第一财经采访时指出，该政策所倡导的若干举措并未设定具体的目标数值，至于这些鼓励措施能在多大程度上得以实施，目前尚无法预知。

丁胜持有相似看法。他指出，现阶段，保险公司对创新药物研发领域的投入，主要定位为组合投资策略的一个环节，而非直接投资。例如，保险公司可能会以机构有限合伙人的身份，加入创新药物的风险投资领域。尽管保险资金在资金属性上具有一定的长期性和抗周期性，但保险公司的投资部门仍会对各行业的投资风险进行全面评估。换言之，若不解决创新药物定价的挑战，便难以实现收入的显著增长；同时，保险行业的资金也难以在创新药领域形成一笔至关重要的长期投资。

除此之外，针对创新药物领域内部竞争激烈、热门靶点研究集中涌现的问题，丁胜提出，我们应当采取辩证的态度，将其分为两个不同的方面来审视。在药物研发过程中，针对已确定的靶点，企业通常在项目启动后才明了其创新策略和进展速度是否能在市场竞争中占据优势，以及是否能为患者带来实质性的临床效益。经过一段时间的追赶，落后的企业可能会被行业淘汰，而政府的干预效果可能不如市场机制显著，且干预措施不宜过于频繁。此外，政府还需发挥政策导向作用，而要增强这一作用，必须实现“三医”的协同合作。

价值与市场，能否得兼

自去年起，国内创新药物企业对外进行授权交易的案例明显增多，众多创新药企纷纷投身于“国际化”的竞技场。丁胜认为，这一现象无疑显示出我国在某些新药研发领域已达到国际领先地位，然而，它也揭示了国内创新药物生态环境尚未完善、资本市场的严寒尚未消散的现实。在此背景下，“创新药物定价”问题显得尤为关键，因为它直接关系到医药创新是否能够成为一种长期可持续的投资活动。对于创新成本和支付能力，企业和投资人都会算一笔清晰的账。

丁胜提到，商业保险对于创新药物的费用报销或许能够成为解决药物定价问题的途径之一。

2024年，我国商业健康险的原保险保费收入即将突破万亿元的门槛，资金总量已与当年居民医保的筹资总额相仿。然而，相较于城乡居民基本医保超过95%的资金使用效率，商业健康保险在创新药支付方面的作用尚显不足。

相关举措具体规定了对商业健康保险创新药品清单（以下简称“商保创新药清单”）的扩充，该清单着重扶持那些“创新水平高、临床应用价值显著、患者受益明显且超出了基本医疗保险覆盖范围的药品”。

随后，商保创新药目录的准入环节将执行全面的价格谈判以及严密的价格保密措施；同时，基本医保目录在续约规定中亦明确提供了实质性的优惠政策。

赵衡认为，在优化续约规则的过程中，允许医保目录内的创新药品在销售量超过预期或适应症增加导致价格下调时，可通过谈判手段对医保支付标准进行合理调整，调整幅度不应超过简易续约规定的降价幅度；同时，医药企业向非医保定点机构提供药品时，不受医保支付标准的约束。这一措施在一定程度上超出了业界的预期，对于减轻药企在重磅药品价格下降方面的压力具有积极作用。

医保制度中体现“价值购买”原则的另一措施，是促进真实世界研究结果与药品目录的准入、续约以及医保支付范围的调整相互关联。赵衡指出，创新药物的价值在很大程度上体现在其上市后对广大人群疗效的验证上。伴随着细分药品市场间的竞争日益激烈，疗效更佳的药品需求将持续增长，并且有望在医保谈判、续约以及价格调整等方面获得有利地位。

不论是在基础医疗保险药品清单还是商业保险创新药品清单中，“以价格换取销量”的基本原则依旧适用。因此，在价格谈判机制持续优化的过程中，能否使创新药物生产企业达到预期的销量，这对创新药物生产企业，尤其是那些小型生物科技公司来说，直接关系到它们的存续与否。

6月27日，国家卫健委发布了“国家三级公立医院绩效监测操作手册（2025版）的通知”，这标志着首次对“纳入创新药应用指导目录中的药品”产生的收入进行明确排除。此举意味着，今后医院在应用相关创新药物时，其费用控制方面的“国考”指标将不会受到该收入的影响。

一些举措借鉴了先前部分省市医保机构对国家谈判药品之外的创新药物通过便捷途径迅速纳入网络的经验，同时对于商业保险创新药物目录采取了“三不纳入”的扶持策略，具体包括：（目录中的药品）不包含在基本医疗保险的自付比例标准内，不列入集中采购中选的可替代药品监测范围，且符合条件的患者案例可免于纳入按疾病种类支付的费用范畴。

业界存在一种担忧：目前，国谈创新药在基本医保目录中销售时，必须依赖“双通道”模式，那么，商保创新药目录中的高价创新药，是否能够获得与国谈创新药相当的入院优先权呢？

除此之外，与基本医保药品目录相比，那些满足商业保险创新药目录筛选标准的药品，往往价格昂贵且价值不菲，其治疗效果与安全性尚存在一定的不确定性。同时，医保大数据在此过程中可能发挥的作用并不显著。那么，如何确定合理的价格？如何评估其临床价值？对于创新药企和谈判专家来说，他们可能会有不同的看法，保险公司在对价格进行协商时也难免有所顾虑。

自本月份开始，2025年度的国家医保药品目录申报工作正式拉开帷幕。创新药物生产企业有权自行决定将自产药品申报进入国家医保药品目录，亦或商业保险创新药品目录，甚至两者均可同时申报。经过五个月的流程，首个商业保险创新药品目录将编制完成并投入使用。然而，关于地方政府、医疗机构以及“双通道”药店等相关部门如何协同推进实施，业界普遍认为仍存在不少的不确定性。

商保创新药目录尚属新兴领域，其完善与探索需在实践过程中不断深化，起初应以稳妥为原则逐步推进，随后将依据医药技术的不断进步、临床需求的演变以及商业健康保险行业的发展状况等因素，进行灵活的动态调整。国家医疗保障局医药服务管理司的司长黄心宇如是表示。