禾元生物过会成科创板首家未盈利药企！隐忧却重重？

7月1日，武汉禾元生物科技股份有限公司，简称“禾元生物”，顺利通过了上海证券交易所上市审核委员会的审议环节，从而成为科创板第五套上市标准恢复启用以来，首家成功获得审核通过的、尚未实现盈利的生物制药企业。

截至目前，科创板第五套标准下，成功上市的企业共有20家，这些企业无一例外都是从事创新型生物医药领域的。在这20家企业中，有19家专注于创新药物的研发，而另外1家则致力于高端医疗器械的研发。这一重要成就凸显了资本市场对硬科技企业的接纳度显著增强，同时，这也意味着禾元生物将面临更加严峻的商业化和合规性挑战。

禾元生物虽然已经成功通过了审查，然而仍面临不少忧虑。首要的问题包括高昂的研发成本和迟缓的商业化步伐。除此之外，禾元生物与原母公司Ventria Bioscience之间的法律纠纷也尚未得到根本解决。

募资额额缩水三成

禾元生物，根据公开信息，成立于2006年，是一家致力于生物医药领域创新的企业，在重组人白蛋白药品这一细分市场持续深入研究与发展。

禾元生物在招股书中透露，本次计划筹集资金高达24亿元，其中约16.58亿元将用于建设重组人白蛋白产业化基地，6.42亿元将投入到新药的研发工作中，另外1亿元则将用于补充公司的流动资金。

值得关注的是，在会议召开前，禾元生物毅然决定减少首次公开募股的融资规模，将原本计划于今年3月末招股书中公布的35亿元削减至24亿元，降幅超过三成，资金缩水超过10亿元。其中，主要缩减的项目是“补充流动资金”三门峡市农机农垦发展中心，金额从8亿元降至1亿元。在此之前，若以35亿元的IPO募资额为基准，禾元生物在科创板在审的IPO项目中排名第五套的第一位。

重金研发投入，核心产品上市在即

禾元生物，作为一家在生物医药领域具有创新精神的企业，凭借其全球领先的植物生物反应器技术平台，成功搭建了一个拥有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达系统，并且具备了成熟的植物分子医药产业化实力。

公司目前拥有两大技术平台，同时积极布局了8个正在研发的药品项目，其中已有6个项目步入临床研究阶段，而其他产品也正处在各自的研发进度之中。

依据招股说明书披露，禾元生物的主要产品尚未实现商业化运营，目前公司收入主要来自销售药品辅料、科研用试剂以及其它产品，同时还包括少量的技术服务所得，然而，其归属于母公司的净利润却一直处于持续亏损的状态。

2020年至2024年间，禾元生物连续出现亏损，具体金额分别为0.53亿元、1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元以及1.51亿元。踏入2025年第一季度，公司营业收入较上年同期大幅下滑，降幅达到37.88%，降至414.31万元，净利润亏损额更是高达4819.52万元，同比增幅为64.38%，累计亏损额超过7亿元。

探究亏损的起因，高额的研发支出成为了首要因素。在2022年至2024年期间，研发费用分别达到了1.10亿元、1.59亿元以及1.17亿元，这些数字均超过了同期的营业收入。与此同时，公司的货币资金从2022年末的3.88亿元逐年减少，到2024年末仅剩1.6亿元，资金紧张的情况愈发明显。

禾元生物对核心产品HY1001寄予厚望，该产品预计不久将获得上市批准，届时将成为全球首个采用水稻表达系统生产的人血清白蛋白药品。此外，HY1002和HY1003也预计将在2027年获得上市批准，一旦这些产品上市销售，将显著推动公司业绩的快速增长，预计到2027年公司有望实现盈利。

专利诉讼仍悬而未决 或面临需求不足挑战

除了面临产品商业化的难题，禾元生物还深陷与昔日合作伙伴美国Ventria Bioscience公司就知识产权产生的争议之中，而且这一纠纷尚未有明确的最终结果。

据相关消息，1998年，美国Ventria Bioscience公司通过基因工程技术成功培育出了能表达人血清白蛋白的转基因水稻。然而，由于提取纯化过程存在困难，且其适用范围有限，这款产品长期以来仅被应用于培养基等特定领域。值得一提的是，禾元生物的实际控制人杨代常曾于Ventria公司担任职务，之后他选择回国并创立了禾元生物公司。

2020年12月，Ventria公司以禾元生物侵犯了其在美国的专利权为依据，向美国国际贸易委员会（ITC）提出了337条款的调查申请，并同时向堪萨斯州联邦地区法院提起了法律诉讼。到了2022年9月，ITC作出了最终裁决，发布了部分禁止令，规定禁止禾元生物销售其重组人血清白蛋白产品中聚合体含量低于2%的版本，而对于含量达到或超过2%的产品，则不视为侵权行为。

Ventria在2022年11月提起上诉，但到了2023年3月却选择撤回；到了2024年3月，禾元生物在特拉华州联邦地区法院对Ventria提起了侵权诉讼，Ventria则在同年5月做出了回应，同时也反诉了禾元生物。此案随后在2024年9月被移至堪萨斯州法院审理。今年2月，美国联邦巡回上诉法院维持了国际贸易委员会（ITC）的最终裁决，然而堪萨斯州的诉讼案件仍在继续审理中。

更为严重的是，HY1001药品针对的肝硬化腹水患者数量呈现逐年减少的趋势。该药品的主要治疗对象是肝硬化伴随低白蛋白血症并伴有腹水症状的患者，然而，这一患者群体正在逐年缩小。根据流行病学数据，2017年的发病病例达到71.3万例，预计到2030年这一数字将下降至49.2万例，降幅超过了30%。分析指出，该药品上市后可能面临市场需求不足的挑战。

此外，现阶段我国市场仅流通通过血浆分离技术生产的血清白蛋白药品，而重组人血清白蛋白药品尚未开始推广与销售，因此其市场接受度尚处于起步阶段，需要从零开始逐步培养。

禾元生物的首次公开募股征程中，机遇与挑战并存。借助科创板第五套标准，公司得以拓宽融资途径，然而，资本市场对于禾元生物的期望，正从单纯的技术叙述向盈利的实质转变。